GMP là gì? Quy định về tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Practices) là 1 trong những tiêu chuẩn được áp dụng trong đa dạng ngành sản xuất. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Quy định về tiêu chuẩn GMP như thế nào? Là công ty gia công sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP, iFREE sẽ mang đến cho bạn góc nhìn tổng quan, dễ hiểu nhất về GMP, qua bài viết ngay dưới đây!
1. GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống tiêu chuẩn, nguyên tắc, quy định và nội dung hướng dẫn cơ bản về điều kiện và quy trình sản xuất, áp dụng cho tất cả các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói để đảm bảo đạt điều kiện vệ sinh an toàn. Theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam áp dụng trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm, đồ uống, thực phẩm chức năng, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm, dược mỹ phẩm.
Với iFREE – Xưởng sản xuất gia công mỹ phẩm đạt chuẩn GMP nhận định: tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bảo vệ đồng thời đơn vị sản xuất lẫn người tiêu dùng: bảo vệ uy tín của đơn vị sản xuất thông qua chất lượng thành phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, bằng cách đảm bảo thành phẩm chất lượng, an toàn đến tay người tiêu dùng.
Tìm hiểu thêm về dịch vụ gia công mỹ phẩm tại nhà xưởng chuẩn cGMP của iFREE:
2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Máy móc trang thiết bị.
- Quy trình sản xuất.
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm định về nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
- Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực hiện.
3. Quy định về tiêu chuẩn GMP
Là công ty đạt chuẩn GMP trong lĩnh vực mỹ phẩm, cụ thể là tiêu chuẩn cGMP với những sản phẩm mỹ phẩm gia công thương hiệu iFREE đang hiện hành trên thị trường, iFREE tổng hợp và đưa ra thông tin tổng quát và dễ hiểu nhất về tiêu chuẩn GMP như sau:
3.1. Về nhà xưởng và máy móc trang thiết bị
Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và hệ thống máy móc trang thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu gia công, khu đóng gói, khu bảo quản… để không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu hay giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.
3.2. Về điều kiện an toàn vệ sinh
Không gian nhà xưởng, máy móc trang thiết bị phục vụ sản xuất, cơ sở vật chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với mỹ phẩm, hoá chất, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.
3.3. Quy trình sản xuất
Đơn vị nhà xưởng gia công mỹ phẩm như iFREE phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quy trình gia công; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
3.4. Bản quản và phân phối
Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản và phân phối cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… để tránh làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
3.5. Sức khoẻ nhân công
Xưởng sản xuất gia công phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.
5. Quy trình tự đăng ký kiểm định GMP
Bước 1: Cơ sở sản xuất, đơn vị nhà xưởng chuẩn bị tài liệu và hồ sơ đăng ký
Tài liệu bao gồm:
- Các quy định pháp luật hiện hành
- Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm
- Các yêu cầu về thao tác kỹ thuật
- Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm
- Các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm
Bước 2: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký
Bước 3: : Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 4: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất, xưởng sản xuất theo các tiêu chuẩn, quy định GMP và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 5: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu tiêu chuẩn GMP thì sẽ được cấp giấy chứng nhận. Trong trường hợp còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại và gửi về Quản lý Dược. Còn đối với các cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn theo nguyên tắc GMP thì sẽ tiến hành khắc phục các tồn tại và nộp hồ sơ như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
Trên đây là những nội dung cơ bản về tiêu chuẩn GMP được iFREE gửi đến bạn. Hy vọng bạn đọc đã cập nhật được những thông tin hữu ích từ bài viết này, đây là thông tin tổng hợp cũng như là kinh nghiệm của chính IFREE đã đạt được chứng nhận GMP nói chung và chứng nhận cGMP-ASEAN nói riêng.
Nếu cần tư vấn thêm về cách thức nộp hồ sơ, xây dựng các tiêu chuẩn này, hãy liện hệ ngay Hotline 094 200 20 20!
IFREE – Cúp vàng “Sản phẩm, dịch vụ uy tín, chất lượng”.
Top 5 công ty gia công mỹ phẩm uy tín nhất Việt Nam.
Đạt chứng nhận cGMP, ISO, FDA, Vegan… đủ tiêu chuẩn xuất mỹ phẩm đi Hàn, Nhật, EU, Mỹ.
Webiste: https://ifree.vn/
Hotline: 094 200 20 20
Email: contact@ifree.vn
Đăng ký nhận báo giá
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hoặc câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi. Chúng tôi rất sẵn lòng trả lời các câu hỏi của bạn và hỗ trợ bạn!
