Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm HOCl

Trước tình hình căng thẳng của đại dịch COVID-19, nhu cầu về các mặt hàng hóa liên quan tới khử khuẩn, diệt khuẩn và phòng chống dịch bệnh trở nên cấp bách và cần thiết. Rất nhiều Boss kinh doanh chế phẩm chưa được đăng ký lưu hành chế phẩm  nên nhiều sản phẩm bị thu hồi giấy phép, bị xử phạt vi phạm hành chính…

Để giúp các doanh nghiệp, nhà sản xuất hiểu rõ về các điều kiện, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn qua bài viết dưới đây, giới thiệu các điều kiện, trình tự thủ tục của việc đăng ký lưu hành chế phẩm HOCL, diệt khuẩn tại Việt Nam như sau:

Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.

Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm. (Tham khảo)

Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành chế phẩm với phạm vi sử dụng đã được quy định. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

>>> Xem thêm: Chế phẩm dung dịch HOCl (axit hypochlorous) là gì?

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm

Những hồ hồ cần phải có khí các bạn muốn đăng ký công bố lưu hành chế phẩm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành;

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định;

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm.

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Quy trình đăng ký lưu hành chế phẩm

Bước 1: Quý khách hàng nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký công bố lưu hành và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế sẽ gửi cho Quý khách hàng phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Môi trường y tế phải thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, Quý khách hàng có trách nhiệm:

– Hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định

– Nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường Y tế thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

IB hoặc gọi Hotline 0942002020 để được IFREE tư vấn chi tiết và cụ thể hơn!

IFREE – Cúp vàng “Sản phẩm, dịch vụ uy tín, chất lượng”.

Top 5 công ty gia công mỹ phẩm uy tín nhất Việt Nam.

Đạt chứng nhận cGMP, ISO, FDA, Vegan… đủ tiêu chuẩn xuất mỹ phẩm đi Hàn, Nhật, EU, Mỹ.

Webiste: https://ifree.vn/

Hotline: 094 200 20 20

Email: contact@ifree.vn