Tiêu chuẩn GMP và những điều cần biết trong sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP là gì luôn là thắc mắc của nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm,… trước khi muốn công bố sản phẩm ra thị trường.

Vậy đâu là tiêu chuẩn nhà máy GMP sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm đạt chuẩn, hãy cùng IFREE tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.

1. Một số thông tin khái quát về GMP

1.1. GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP là ba chữ cái viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices, hiểu nôm na đó là những hướng dẫn thực hành sản xuất tốt.

Ở đây chúng ta có thể hiểu GMP là một loại tiêu chuẩn mà thông qua đó, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm hay thực phẩm phải tuân theo để đảm bảo chất lượng sản phẩm qua từng khâu.

Tuân thủ từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thu mua thiết bị máy móc, dụng cụ chế biến đến khâu gia công, thực hiện, đóng gói bao bì cũng phải được thực hiện một cách nghiêm ngặt.

Nhìn chung tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP sẽ bao quát toàn bộ các khâu trong quy trình sản xuất mỹ phẩm và kiểm soát chất lượng đầu ra. 

1.2 Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là một thước đo bắt buộc dành cho các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất nhằm mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất trước khi đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP được đánh giá rất khắt khe và được áp dụng linh hoạt, phù hợp với đa dạng doanh nghiệp.

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt chứng nhận GMP phải đảm bảo đạt đủ các tiêu chí khắt khe liên quan tới quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Bao gồm các khâu từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, máy móc thiết bị, dụng cụ chế biến, nguồn gốc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm thiên nhiên, quy cách đóng gói, bảo quản và cả vấn đề vệ sinh của nhân viên,…

1.3 Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP là chứng nhận đạt được khi các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất đã được các cơ quan có thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, cơ quan dược phẩm Châu Âu (EMA)… đánh giá là đạt tiêu chuẩn GMP theo quy định đề ra.

Có được chứng nhận GMP là một điều kiện để chứng minh sự uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (dược phẩm, hóa mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…) có sự đồng nhất về chất lượng và an toàn với người tiêu dùng.

1.4 Các loại giấy chứng nhận GMP  

Các loại giấy chứng nhận GMP uy tín hiện nay gồm:

– Chứng nhận GMP WHO

Do tổ chức Y tế thế giới (WHO) xây dựng và phát hành lần đầu vào năm 1968. Đây là chứng nhận tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt mà hầu hết các nhà máy dược phẩm ở Việt Nam đều cần phải đạt được.

– Chứng nhận GMP EU

Là chứng nhận theo tiêu chuẩn của EMA – Cơ quan quản lý Dược châu Âu. Để đạt được chứng nhận này là cực khó vì các yêu cầu đặt ra là cực cao. Vì vậy, ở Việt Nam có rất ít doanh nghiệp có được chứng nhận này.

– Chứng nhận GMP PIC-S

Do các thành viên từ PICS – Công ước Thanh tra Dược phẩm và Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm đánh giá.

– Chứng nhận GMP HS

Được cấp bởi cục an toàn thực phẩm, dành cho các doanh nghiệp đã đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định đề ra.

– Chứng nhận CGMP – ASEAN

Tiêu chuẩn sản xuất CGMP – ASEAN hay còn gọi là hướng dẫn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” do Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đánh giá và cấp Giấy chứng nhận.

1.5 Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP 

Từng loại giấy chứng nhận khác nhau sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

– Giấy chứng nhận GMP WHO, CGMP – ASEAN được cấp bởi Cục quản lý dược.

– Giấy chứng nhận GMP EU được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bằng của các nước thành viên EU.

– Giấy chứng nhận GMP PIC-S được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC-S.

– Giấy chứng nhận GMP HS, được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.

2. Các lĩnh vực sản xuất áp dụng tiêu chuẩn GMP

Hiện nay GMP trở thành tiêu chuẩn của các ngành hàng sản xuất đồ dùng cho con người như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, y tế,…

Đa phần các lĩnh vực này đều yêu cầu đòi hỏi một môi trường sản xuất sạch, các thiết bị đều phải đảm bảo và không thể thiếu đó chính là nguồn nguyên liệu an toàn, xuất xứ rõ ràng của các mặt hàng này.

>>> Tìm hiểu ngay công ty sản xuất mỹ phẩm độc quyền đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam

3. Các yêu cầu của GMP

3.1 Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Dựa theo tiêu chuẩn GMP, các khu nhà xưởng và phương tiện, máy móc phục vụ chế biến phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng những trình tự đặt ra trong mô hình sản xuất.

Các nhà máy đạt chuẩn GMP phải được phân chia thành các khu và mỗi khu có một chức năng khác nhau như khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,…

Điều này giúp việc quản lý trở nên dễ dàng và đảm bảo sự hợp lý, minh bạch giữa các khu.

>>> Thông tin liên quan: Hướng dẫn thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

3.2 Điều kiện vệ sinh

Nơi đặt nhà xưởng, nơi chứa các thiết bị phải là nơi sạch sẽ, không gian được đảm bảo về điều kiện vệ sinh theo tiêu chuẩn GMP.

Ngoài ra, hệ thống cấp – thoát nước, những nơi có thể tiếp xúc với sản phẩm phải được vệ sinh sạch sẽ, cũng như các chất thải nên được phân chia rõ ràng để đảm bảo vệ sinh. 

3.3 Quy trình chế biến

Quy trình chế biến các loại sản phẩm phải được quản lý nghiêm ngặt, quá trình chế biến phải rõ ràng, có các hoạt động giám sát chất lượng vệ sinh nơi chế biến, đề ra các biện pháp tránh bụi bẩn.

Thêm vào đó, các công đoạn thử nghiệm nên có các chỉ tiêu vi sinh, hóa học để đề phòng việc bị lây nhiễm.

3.4 Sức khỏe người lao động

Sức khỏe người lao động cũng là một chứng nhận GMP. Theo đó, các doanh nghiệp sản xuất phải tổ chức định kỳ việc khám sức khỏe cho người lao động để kịp thời phát hiện và hỗ trợ điều trị cho những ai mang mầm bệnh, đặc biệt là các căn bệnh truyền nhiễm.

Thêm vào đó, người lao động cần đeo khẩu trang chuyên dụng khi làm việc để đảm bảo chất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng.

3.5 Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cần phải có những biện pháp để tránh những tác nhân lý, hóa, sinh có thể gây biến đổi, làm ảnh hưởng, hỏng hóc đến chất lượng sản phẩm.

4. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

Tiêu chuẩn GMP đề ra sẽ kiểm soát tất cả những yếu tố và vấn đề liên quan đến việc vệ sinh an toàn thực phẩm xuyên suốt trong quá trình sản xuất, chế biến, đến tận khâu kiểm tra thành quả cuối cùng của sản phầm (như nhà xưởng, nhân sự, thiết bị, môi trường làm việc,…).

Và đối tượng mà GMP nhắm vào kiểm soát đó chính là các cơ sở sản xuất hàng thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm,…. có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người.

5. Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

 * Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp: 

Để đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP thì doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

– Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận theo form mẫu của tổ chức chứng nhận.

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (Giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư,…)

– Một số loại bản vẽ của khu vực và và thiết kế của nhà máy:

• Sơ đồ mặt bằng công nghệ tổng thể
• Sơ đồ đường đi của công nhân
• Sơ đồ hệ thống đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, phế liệu…
• Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
• Sơ đồ hệ thống điện, hệ thống cung cấp khí cho nhà máy
• Sơ đồ xử lý chất thải
• Sơ đồ thoát hiểm

– Danh mục các loại thiết bị dùng tại công ty/doanh nghiệp.

– Máy móc, quy trình bảo quản thành phẩm và bán thành phẩm.

– Các loại hồ sơ thẩm tra, hợp đồng khác:

• Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy móc.
• Hồ sơ thẩm tra vận hành máy.
• Hồ sơ thẩm tra hiệu năng của các loại máy móc. 
• Phiếu kết quả kiểm định nguồn nước đạt tiêu chuẩn.
• Hợp đồng thu gom và xử lý chất thải, nước thải phù hợp với quy định.
• Xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường.
• Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu, đảm bảo nguyên liệu sử dụng sạch, chất lượng đạt tiêu chuẩn.
• Hồ sơ nhân sự làm việc tại nhà máy sản xuất: Văn bằng chuyên môn, hợp đồng lao động, giấy khám sức khỏe…

 * Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp:

Các doanh nghiệp đã được cấp giấy chứng nhận GMP thì sau 3 năm cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên Cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP. Bộ hồ sơ xin tái cấp giấy chứng nhận GMP bao gồm:

– Đơn đăng ký tái kiểm tra theo form mẫu của Cục quản lý dược.

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (Giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư…)

– Báo cáo những khắc phục trong đợt kiểm tra lần trước.

– Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 03 năm qua của doanh nghiệp.

– Báo cáo những thay đổi của cơ sở sản xuất trong 3 năm triển khai “thực hành tốt sản xuất thuốc” và các hồ sơ có liên quan khác.

6. Các bước triển khai GMP

Các bước triển khai GMP bao gồm:

Bước 1: Chủ doanh nghiệp sản xuất cần chuẩn bị các quy định của pháp luật hiện hành; các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật; các yêu cầu, phản hồi của khách hàng; cập nhật thông tin khoa học mới; kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp; đặc biệt là kết quả mẫu thử nghiên cứu

Bước 2: Doanh nghiệp cần phải xác định phạm vi áp dụng GMP.

Bước 3: Cần có người phụ trách lập kế hoạch tiến độ và phân công người phụ trách.

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.

Bước 5: Đào tạo kỹ năng cho người lao động.

Bước 6: Áp dụng thử, thẩm tra.

Bước 7: Điều chỉnh thiết bị, nhà xưởng, phân công lao động nếu phát hiện sự chưa phù hợp.

Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức vào mô hình doanh nghiệp.

Bước 9: Giám sát việc thực hiện và đánh giá hiệu quả đạt được.

7. Các nguyên tắc bạn cần biết

Khi kinh doanh sản xuất các ngành hàng như đã nêu trên, dựa theo tiêu chuẩn GMP mà doanh nghiệp cần phải lưu ý những nguyên tắc cơ bản của GMP sau đây:

• Quy trình cần được viết ra rõ ràng, mỗi giai đoạn triển khai cần được xác nhận và ghi lại.
• Nhân công lao động cần được đào tạo bài bản.
• Đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ, chú trọng đến vệ sinh an toàn.
• Chất lượng và số lượng sản phẩm phải được ghi lại, việc phân lô sau này cũng cần ghi rõ ràng để có thể truy xuất nguồn gốc.
• Bất kỳ sai lệch và khiếu nại nào cũng phải bị điều tra; cần có những phương án dự phòng nếu xảy ra tình trạng trên.

8. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với doanh nghiệp và người tiêu dùng

Tiêu chuẩn GMP giúp người tiêu dùng an tâm khi sử dụng sản phẩm. Quá trình thực hiện và kiểm tra nghiêm ngặt sẽ đảm bảo được an toàn khi sử dụng sản phẩm.

Bởi một người bình thường sẽ không thể biết được đâu là sản phẩm đáng tin, nhờ vào GMP, niềm tin sẽ được củng cố, gia tăng nhu cầu và sản lượng mua hàng của người tiêu dùng trong các ngành sản xuất thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm,…..

Trên đây là các thông tin giải đáp về những thắc mắc GMP là gì? hay tiêu chuẩn GMP là gì và những nguyên tắc cơ bản của GMP. Mong bài viết sẽ giúp ích được cho các cá nhân, doanh nghiệp có nhu cầu về sản xuất mỹ phẩm handmade, các sản phẩm có liên quan đến tiêu chuẩn GMP.

Kết luận về tiêu chuẩn GMP từ iFREE

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) mà iFree áp dụng trong quy trình gia công mỹ phẩm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người tiêu dùng. GMP yêu cầu iFree tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm soát từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm hoàn thiện, bao gồm cả việc duy trì môi trường sản xuất vệ sinh và kiểm tra chất lượng từng lô sản phẩm. Điều này không chỉ giúp nâng cao uy tín thương hiệu mà còn đảm bảo rằng mọi sản phẩm của iFree đều phù hợp với các quy định và tiêu chuẩn quốc tế.

IFREE – Cúp vàng “Sản phẩm, dịch vụ uy tín, chất lượng”.

Top 5 công ty gia công mỹ phẩm uy tín nhất Việt Nam.

Đạt chứng nhận cGMP, ISO, FDA, Vegan… đủ tiêu chuẩn xuất mỹ phẩm đi Hàn, Nhật, EU, Mỹ.

Webiste: https://ifree.vn/

Hotline: 094 200 20 20

Email: contact@ifree.vn