Tiêu chuẩn GMP và những điều cần biết trong sản xuất dược phẩm

Bởi Nguyễn Phúc Hạnh  thuộc chuyên mục

GMP là gì? Những điều cần quan tâm đến tiêu chuẩn GMP và lợi ích của GMP đem lại là gì? Cùng iFree đọc bài viết dưới đây để biết thêm thông tin.

Trong cuộc sống, những doanh nghiệp kinh doanh về thực phẩm, sản xuất dược phẩm đều phải tuân thủ các quy trình và những tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đạt được chất lượng tốt nhất, không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Trong số các tiêu chuẩn được đặt ra, GMP là một tiêu chuẩn quan trọng và không được phép bỏ qua hay lơ là.

1. GMP là gì?

 

gmp
Tiêu chuẩn GMP – Good Manufacturing Practices

 

 

Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP là ba chữ cái viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices, hiểu nôm na đó là những hướng dẫn thực hành sản xuất tốt.

Ở đây chúng ta có thể hiểu GMP là một loại tiêu chuẩn mà thông qua đó, các doanh nghiệp sản xuất ngành hàng dược phẩm hay thực phẩm phải tuân theo để đảm bảo chất lượng sản phẩm qua từng khâu.

Tuân thủ từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thu mua thiết bị máy móc, dụng cụ chế biến đến khâu gia công, thực hiện, đóng gói bao bì cũng phải được thực hiện một cách nghiêm ngặt.

Nhìn chung tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP sẽ bao quát toàn bộ các khâu trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đầu ra. 

 

tiêu chuẩn gmp là gì
Tài liệu tiêu chuẩn GMP – GMP certificate

 

2. Các lĩnh vực sản xuất áp dụng tiêu chuẩn GMP

Hiện nay GMP trở thành tiêu chuẩn của các ngành hàng sản xuất đồ dùng cho con người như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, y tế,…

Đa phần các lĩnh vực này đều yêu cầu đòi hỏi một môi trường sản xuất sạch, các thiết bị đều phải đảm bảo và không thể thiếu đó chính là nguồn nguyên liệu an toàn, xuất xứ rõ ràng của các mặt hàng này.

>>> Tìm hiểu ngay công ty sản xuất mỹ phẩm độc quyền đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam

3. Các yêu cầu của GMP

3.1 Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Dựa theo tiêu chuẩn GMP, các khu nhà xưởng và phương tiện, máy móc phục vụ chế biến phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng những trình tự đặt ra trong mô hình sản xuất.

Các nhà máy đạt chuẩn GMP phải được phân chia thành các khu và mỗi khu có một chức năng khác nhau như khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,…

Điều này giúp việc quản lý trở nên dễ dàng và đảm bảo sự hợp lý, minh bạch giữa các khu.

>>> Thông tin liên quan: Hướng dẫn thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

3.2 Điều kiện vệ sinh

Nơi đặt nhà xưởng, nơi chứa các thiết bị phải là nơi sạch sẽ, không gian được đảm bảo về điều kiện vệ sinh theo tiêu chuẩn GMP.

Ngoài ra, hệ thống cấp – thoát nước, những nơi có thể tiếp xúc với sản phẩm phải được vệ sinh sạch sẽ, cũng như các chất thải nên được phân chia rõ ràng để đảm bảo vệ sinh. 

 

nhà máy đạt chuẩn gmp
Các nhà xưởng đảm bảo vệ sinh, phân chia cụ thể

 

3.3 Quy trình chế biến

Quy trình chế biến các loại sản phẩm phải được quản lý nghiêm ngặt, quá trình chế biến phải rõ ràng, có các hoạt động giám sát chất lượng vệ sinh nơi chế biến, đề ra các biện pháp tránh bụi bẩn.

Thêm vào đó, các công đoạn thử nghiệm nên có các chỉ tiêu vi sinh, hóa học để đề phòng việc bị lây nhiễm.

3.4 Sức khỏe người lao động

Sức khỏe người lao động cũng là một chứng nhận GMP. Theo đó, các doanh nghiệp sản xuất phải tổ chức định kỳ việc khám sức khỏe cho người lao động để kịp thời phát hiện và hỗ trợ điều trị cho những ai mang mầm bệnh, đặc biệt là các căn bệnh truyền nhiễm.

Thêm vào đó, người lao động cần đeo khẩu trang chuyên dụng khi làm việc để đảm bảo chất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng.

3.5 Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cần phải có những biện pháp để tránh những tác nhân lý, hóa, sinh có thể gây biến đổi, làm ảnh hưởng, hỏng hóc đến chất lượng sản phẩm.

 

thực hành sản xuất tốt gmp
Tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cần phải có những biện pháp bảo quản

 

4. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

Tiêu chuẩn GMP đề ra sẽ kiểm soát tất cả những yếu tố và vấn đề liên quan đến việc vệ sinh an toàn thực phẩm xuyên suốt trong quá trình sản xuất, chế biến, đến tận khâu kiểm tra thành quả cuối cùng của sản phầm (như nhà xưởng, nhân sự, thiết bị, môi trường làm việc,…).

Và đối tượng mà GMP nhắm vào kiểm soát đó chính là các cơ sở sản xuất hàng thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm,…. có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người.

5. Các bước triển khai

Các bước triển khai GMP bao gồm:

Bước 1: Chủ doanh nghiệp sản xuất cần chuẩn bị các quy định của pháp luật hiện hành; các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật; các yêu cầu, phản hồi của khách hàng; cập nhật thông tin khoa học mới; kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp; đặc biệt là kết quả mẫu thử nghiên cứu

Bước 2: Doanh nghiệp cần phải xác định phạm vi áp dụng GMP.

Bước 3: Cần có người phụ trách lập kế hoạch tiến độ và phân công người phụ trách.

 

gmp who
Tuân thủ tiêu chuẩn GMP đúng quy định

 

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.

Bước 5: Đào tạo kỹ năng cho người lao động.

Bước 6: Áp dụng thử, thẩm tra.

Bước 7: Điều chỉnh thiết bị, nhà xưởng, phân công lao động nếu phát hiện sự chưa phù hợp.

Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức vào mô hình doanh nghiệp.

Bước 9: Giám sát việc thực hiện và đánh giá hiệu quả đạt được.

6. Các nguyên tắc bạn cần biết

Khi kinh doanh sản xuất các ngành hàng như đã nêu trên, dựa theo tiêu chuẩn GMP mà doanh nghiệp cần phải lưu ý những nguyên tắc cơ bản của GMP sau đây:

  • Quy trình cần được viết ra rõ ràng, mỗi giai đoạn triển khai cần được xác nhận và ghi lại.
  • Nhân công lao động cần được đào tạo bài bản.
  • Đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ, chú trọng đến vệ sinh an toàn.
  • Chất lượng và số lượng sản phẩm phải được ghi lại, việc phân lô sau này cũng cần ghi rõ ràng để có thể truy xuất nguồn gốc.
  • Bất kỳ sai lệch và khiếu nại nào cũng phải bị điều tra; cần có những phương án dự phòng nếu xảy ra tình trạng trên.

7. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với doanh nghiệp và người tiêu dùng

Tiêu chuẩn GMP giúp người tiêu dùng an tâm khi sử dụng sản phẩm. Quá trình thực hiện và kiểm tra nghiêm ngặt sẽ đảm bảo được an toàn khi sử dụng sản phẩm.

Bởi một người bình thường sẽ không thể biết được đâu là sản phẩm đáng tin, nhờ vào GMP, niềm tin sẽ được củng cố, gia tăng nhu cầu và sản lượng mua hàng của người tiêu dùng trong các ngành sản xuất thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm,…..

Trên đây là các thông tin giải đáp về những thắc mắc GMP là gì? hay tiêu chuẩn GMP là gìnhững nguyên tắc cơ bản của GMP. Mong bài viết sẽ giúp ích được cho các cá nhân, doanh nghiệp có nhu cầu về sản xuất các sản phẩm có liên quan đến tiêu chuẩn GMP.

Bài viết liên quan

Tại sao phải đăng ký mã vạch cho sản phẩm mỹ phẩm Tin tức gia công

Trong thời đại số hoá- công nghệ phát triển, việc đăng ký…

Gia công mỹ phẩm chuẩn CGMP tại Hà Nội đảm bảo uy tín, chất lượng Tin tức gia công

Lựa chọn công ty gia công mỹ phẩm tại hà nội để…

gia công kem trị nám

Gia công kem trị nám độc quyền, trọn gói tại iFree Tin tức gia công

Bạn đã từng tìm đến những giải pháp trị nám da bằng…

Call Now Button