1. Công bố sản phẩm mỹ phẩm là gì?
2. Quy định công bố mỹ phẩm mới nhất?
Căn cứ theo thông tư số 06/2011/TT-BYT Quy định về Quản lý mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân có nhu cầu đăng ký công bố mỹ phẩm cần phải tuân theo các quy định chung về luật công bố sản phẩm mỹ phẩm, cụ thể:
– Tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường khi đã có đủ giấy phép kinh doanh và Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do cơ quan nhà nước (Cục quản lý Dược – Bộ Y tế) cấp phép.
– Phải chịu trách nhiệm cho chất lượng sản phẩm, tính an toàn, cam kết định lượng các chất không được vượt giới hạn cho phép, không chứa các chất cấm.
– Cam kết tuân thủ Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm GMP nếu có.
– Chuẩn bị hồ sơ và lệ phí theo đúng quy định.
– Đối với các tổ chức, cá nhân đã thực hiện công bố mỹ phẩm và vẫn còn hạn thì phải tiến hành báo cáo hoạt động của doanh nghiệp theo chu kỳ mỗi năm lên cơ quan quản lý là Bộ Y tế.
- Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Ngoài các quy định chung kể trên, các thủ tục công bố mỹ phẩm đối với mặt hàng mỹ phẩm nhập khẩu nước ngoài cũng có vài thông tin cần lưu ý:
– Quy định người chịu trách nhiệm chính trước pháp luật về sản phẩm khi lưu hành trên thị trường phải là người đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
– Tổ chức, cá nhân tiến hành làm hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần có các giấy tờ liên quan tới nhà sản xuất nước ngoài của sản phẩm nhập khẩu, bao gồm: Giấy ủy quyền của Nhà sản xuất cho Nhà phân phối, Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (CFS), Các chứng nhận chứng minh chất lượng sản phẩm, thông tin cụ thể về thành phẩm trong mỹ phẩm…
- Quy định về thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Mỹ phẩm sản xuất trong nước hay còn gọi là mỹ phẩm nội địa, có nhà máy sản xuất đặt tại lãnh thổ Việt Nam đáp ứng nhu cầu cung cấp sản phẩm cho thị trường trong nước hoặc xuất khẩu sang nước ngoài.
Bất cứ một sản phẩm mỹ phẩm nào trước khi đem ra thị trường đều cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm để chứng minh sản phẩm đã được cấp phép và đạt đủ điều kiện lưu hành. Tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm chịu mọi trách nhiệm cho sự an toàn và đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất trong nước.
3. Điều kiện Công bố mỹ phẩm gồm những gì?
Để có thể làm thủ tục công bố mỹ phẩm thuận lợi, các đơn vị công bố mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện dưới đây:
– Đơn vị đăng ký công bố mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm, có giấy phép đăng ký kinh doanh mỹ phẩm thuộc ngành nghề kinh doanh mua bán, bán buôn hoặc bán lẻ, xuất nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm.
– Giấy phép sản xuất sản phẩm mỹ phẩm là loại giấy tờ bắt buộc đối với đơn vị sản xuất mỹ phẩm trong nước, giấy phép này do cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước phải đảm bảo quy trình sản xuất mỹ phẩm và quá trình kiểm nghiệm sản phẩm đạt yêu cầu về thành phần mỹ phẩm an toàn và không gây hại cho người sử dụng do trung tâm kiểm nghiệm thực hiện.
– Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục các sản phẩm được phép lưu hành theo quy định của pháp luật. Thành phần của sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, đơn vị công bố cần chuẩn bị giấy ủy quyền phân phối và giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của sản phẩm tại quốc gia sản xuất.
– Hiện nay tất cả hồ sơ đăng ký công bố mỹ phẩm nhập khẩu đều chỉ nộp online duy nhất tại Cổng thông tin một cửa (địa chỉ https://vnsw.gov.vn) của Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Vì vậy, đơn vị công bố cần phải đăng ký chữ ký số điện tử (hoặc dùng chữ ký số nộp thuế) để làm thủ tục đăng ký công bố mỹ phẩm online.
4. Danh sách các loại mỹ phẩm cần công bố trước khi lưu hành
Để các doanh nghiệp thuận lợi hơn trong việc làm thủ tục công bố mỹ phẩm, IFREE sẽ tổng hợp danh mục các loại mỹ phẩm được Nhà nước cho phép lưu hành và có thể tiến hành làm công bố mỹ phẩm, cụ thể:
- Các sản phẩm giúp làm sạch bề mặt da bên ngoài: sữa rửa mặt, sữa tắm, dầu gội đầu, xà phòng thơm, dung dịch vệ sinh phụ nữ… (dạng kem, nhũ tương, dầu, gel, sữa…)
- Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng trên da mặt và vùng da quanh mắt, các sản phẩm dùng cho môi.
- Các sản phẩm nước hoa và sản phẩm khử mùi, chống mùi (thanh lăn, sáp, xịt…)
- Sản phẩm tẩy lông tay, chân, cạo râu ( bọt, gel…)
- Các sản phẩm chăm sóc tóc: thuốc nhuộm, uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, tạo kiểu tóc (dạng keo xịt, sữa, sáp, gel…)
- Các sản phẩm dùng cho răng miệng (kem đánh răng, nước súc miệng, xịt thơm miệng…)
- Các sản phẩm dùng cho móng tay, móng chân (sơn gel, nhũ, đắp bột…)
- Các sản phẩm chăm sóc da mặt (dạng nước, kem, gel, mặt nạ, xịt khoáng, chống nắng…)
- Các sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc khác.
5. Hồ sơ, thủ tục công bố mỹ phẩm cần có
– Phiếu Công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố)
– Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
6. Thời gian hoàn thiện thủ tục công bố mỹ phẩm
Thời gian phụ thuộc vào từng cá nhân và tổ chức khác nhau thì thời gian chuẩn bị thủ tục công bố mỹ phẩm. Thời gian quy định hoàn tất hồ sơ tại cơ quan nhà nước là 05 (năm) ngày làm việc kể từ khi cá nhân, tổ chức đã nộp đủ tài liệu, hồ sơ đầy đủ theo đúng quy định.
7. Thời gian thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm
Thời gian thực hiện thủ tục công bố là 10 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và đúng với quy định của pháp luật bao gồm:
- Thời gian kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm là bảy ngày.
- Thời gian giải quyết hồ sơ thủ tục công bố mỹ phẩm là ba ngày làm việc.
8. Hiệu lực của phiếu công bố mỹ phẩm bao lâu?
Số tiếp nhận thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có thời hạn trong 5 năm. Cá nhân, tổ chức cần phải gia hạn ít nhất một tháng trước khi số tiếp nhận hết hạn và nộp lệ phí theo quy định pháp luật.
9. Những lưu ý đặc biệt khi làm thủ tục công bố mỹ phẩm
9.1 Thành phần trong thủ tục công bố mỹ phẩm
9.2 Công dụng trong thủ tục công bố mỹ phẩm
Sản phẩm mỹ phẩm không được thể hiện như một sản phẩm để chữa bệnh hay phòng bệnh cho người. Mỹ phẩm chỉ được sử dụng tiếp xúc bên ngoài với các phần khác nhau của cơ thể, do đó đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/hiệu quả không vĩnh viễn và cần sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả.
Mục đích duy nhất hoặc chính là làm sạch, làm thơm hoặc điều chỉnh mùi cơ thể hoặc bảo vệ, giữ gìn chúng trong những điều kiện tốt. Mục đích sử dụng để chữa cho khỏi như “trị”, “điều trị”, “chữa trị” không được chấp nhận là tính năng hay tên của sản phẩm. Những sản phẩm để khử trùng, khử khuẩn, kháng khuẩn chỉ được chấp nhận nếu là công dụng thứ hai của sản phẩm.
9.3 Lệ phí làm công bố mỹ phẩm mới nhất năm 2022
Làm thủ tục công bố mỹ phẩm năm 2022 tốn bao nhiêu phụ thuộc vào số lượng sản phẩm mà đơn vị muốn công bố. Lệ phí cho một sản phẩm công bố mỹ phẩm là 500,000 VND (năm trăm nghìn đồng) và được áp dụng chung cho cả sản phẩm trong nước cũng như mỹ phẩm nhập khẩu nước ngoài.
Căn cứ pháp lý: Thông tư số 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
9.4 Không công bố mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường có bị xử phạt không?
Công bố mỹ phẩm là một trong các thủ tục bắt buộc cần có trước khi đưa sản phẩm ra kinh doanh. Căn cứ theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, hành vi không công bố mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường có thể bị xử phạt, cụ thể:
– Nếu nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu không công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường => Phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng.
– Nếu đơn vị công bố kê khai sai lệch, thiếu trung thực các nội dung đã cam kết trong hồ sơ đăng ký công bố mỹ phẩm => Phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng.
– Trường hợp đơn vị công bố tổ chức sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm khi chưa có Số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm của Cục quản lý Dược => Phạt tiền từ 10 – 20 triệu đồng.
– Các đơn vị vi phạm quy định về công bố mỹ phẩm ngoài việc bị phạt tiền thì còn phải giải quyết hậu quả như sau:
+ Thu hồi toàn quốc và buộc tiêu hủy các sản phẩm mỹ phẩm vi phạm quy định về công bố mỹ phẩm.
+ Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng các quy định của pháp luật về công bố và kinh doanh mỹ phẩm.
9.5 Các lỗi thường gặp khi công bố mỹ phẩm
Thủ tục công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm được coi là một trong những loại thủ tục phức tạp và phải làm lại nhiều nhất do những lỗi vô cùng cơ bản nhưng nhiều người lại không nắm rõ. Để tránh phải làm lại hồ sơ nhiều lần, giúp đơn vị dễ dàng thực hiện công bố mỹ phẩm, IFREE sẽ chỉ cho bạn một số lỗi thường gặp khi công bố mỹ phẩm cần lưu ý tránh:
- Hồ sơ bị thiếu, sai sót
Khi nộp hồ sơ online lên Cục quản lý Dược, sau khoảng 3 ngày làm việc đơn vị sẽ có phản hồi về tình trạng hồ sơ là Đạt hay Chưa đạt, và cần phải bổ sung, hoàn thiện những giấy tờ gì. Hồ sơ công bố mỹ phẩm cần phải đầy đủ các giấy tờ sau:
– Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu mới nhất hiện hành
– Thông tin chi tiết thành phần và công dụng sản phẩm công bố (file mềm)
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối
– Đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu: Phải có Giấy ủy quyền (đã hợp pháp hóa lãnh sự) của nhà sản xuất cho chủ thể công bố và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn thời hạn.
- Thực hiện công bố mỹ phẩm sai thời điểm
Công bố mỹ phẩm là thủ tục cần phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, tức là phải được cấp Số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm trước khi mỹ phẩm ra mắt.
Tuy nhiên một số trường hợp sai sót trong hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ phản hồi và yêu cầu bổ sung giấy tờ cần thiết để hoàn tất thủ tục hồ sơ trong 5 ngày làm việc. Trong thời gian sớm nhất, đơn vị cần tính toán và hoàn thiện thủ tục công bố mỹ phẩm. Nếu trong vòng 3 tháng đơn vị không tiến hành cung cấp đầy đủ tài liệu cần thiết thì hồ sơ công bố sẽ bị hủy bỏ.
- Nộp sai địa chỉ cơ quan công bố mỹ phẩm có thẩm quyền
Tùy thuộc vào sản phẩm là mỹ phẩm nhập khẩu nước ngoài hay sản phẩm từ nhà máy sản xuất mỹ phẩm trong nước mà sẽ có các chủ thể có thẩm quyền giải quyết thủ tục công bố mỹ phẩm riêng biệt như Cục quản lý dược, Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố nơi đặt nhà máy sản xuất và Ban quản lý khu kinh tế thương mại. Cụ thể:
– Nếu là sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất trong nước: Đơn vị nộp hồ sơ lên Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm.
– Với mỹ phẩm nhập khẩu nước ngoài: Nộp hồ sơ online duy nhất tại Cổng thông tin một cửa thuộc Cục quản lý dược – Bộ Y tế (địa chỉ https://vnsw.gov.vn) và giải quyết các vấn đề liên quan tới hồ sơ qua các văn bản điện tử.
– Trường hợp mỹ phẩm là các sản phẩm được lưu thông trong các Khu thương mại công nghiệp Mộc Bài, Khu công nghiệp Lao Bảo thì đơn vị công bố sẽ nộp hồ sơ trực tiếp với Ban quản lý khu kinh tế.
– Công bố mỹ phẩm mà mỹ phẩm được lưu thông trong phạm vi Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, Lao Bảo: nộp hồ sơ tại Ban quản lý khu kinh tế.
Trên đây là những thông tin sẽ giúp ích cho doanh nghiệp, cá nhân đang bắt đầu kinh doanh mỹ phẩm có thể dễ dàng tiến hàng làm thủ tục công bố mỹ phẩm và tránh được những lỗi hay mắc phải khi làm hồ sơ công bố mỹ phẩm. Có thắc mắc gì về thủ tục công bố mỹ phẩm đừng ngần ngại hãy liên hệ ngay với IFREE để được giải đáp nhé! Ngoài ra, IFREE – đơn vị gia công mỹ phẩm uy tín cũng có hỗ trợ dịch vụ Công bố và lưu hành sản phẩm mỹ phẩm trọn gói, hỗ trợ toàn bộ quá trình sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm của doanh nghiệp.
Xem thêm các dịch vụ gia công mỹ phẩm khác tại IFREE:
