Tại sao phải công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài, việc này có bắt buộc hay không? Hôm nay, IFREE sẽ chia sẻ cho các bạn những kinh nghiệm và cách tiến hành làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phục vụ cho mục đích kinh doanh, cùng tìm hiểu nhé!
1. Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Theo pháp luật hiện hành, mỹ phẩm nằm trong danh mục các sản phẩm bắt buộc cần được công bố trước khi đem ra thị trường, áp dụng cho cả mỹ phẩm sản xuất bởi các đơn vị trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu.
Tại mỗi quốc gia đều có những quy định riêng về công bố chất lượng mỹ phẩm đặc biệt là các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài. Phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu vừa là cơ sở pháp lý giúp xác định trách nhiệm của đơn vị sản xuất mỹ phẩm, kinh doanh mỹ phẩm và phân phối mỹ phẩm khi có vấn đề khiếu nại xảy ra, ngăn chặn hàng nhái, hàng giả, vừa đảm bảo chất lượng sản phẩm mỹ phẩm an toàn trước khi được tiêu thụ trên thị trường nhằm mục đích thiết thực là bảo vệ lợi ích người sử dụng.
Làm thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu là bước bắt buộc đầu tiên khi chủ doanh nghiệp hoặc cá nhân muốn lưu hành một hoặc nhiều sản phẩm mỹ phẩm có xuất xứ nước ngoài tại thị trường Việt Nam. Theo thông tư số 06/2011/TT – BYT, một sản phẩm mỹ phẩm sẽ được cấp phép lưu hành sau khi được cơ quan quản lý (cụ thể ở đây là Cục quản lý Dược – Bộ Y tế) cấp Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Mức phạt khi không công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Mặc dù là quy định bắt buộc, tuy nhiên vẫn có không ít các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trên thị trường chậm trễ hoặc không hề có phiếu công bố sản phẩm, gây rối loạn thị trường và ảnh hưởng không nhỏ tới sức khỏe cộng đồng cũng như gây thất thoát nền kinh tế. Vì vậy, luật pháp có quy định mức phạt khi doanh nghiệp/cá nhân không tiến hành làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu kịp thời, cụ thể như sau:
– Đối với hành vi đưa sản phẩm ra lưu thông mà chưa thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm (chưa nộp hồ sơ), mức phạt sẽ tính dựa theo giá trị của lô hàng: phạt tiền từ 5-10 triệu đồng với lô hàng vi phạm có giá trị nhỏ hơn 20 triệu đồng, lô hàng có giá trị từ 20 triệu đồng sẽ có mức phạt từ 10-20 triệu đồng.
– Đối với hành vi đưa sản phẩm ra thị trường kinh doanh mà chưa có Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (đã nộp hồ sơ nhưng chưa được duyệt) hoặc Số tiếp nhận đã hết thời hạn nhưng chưa xin công bố lại, mức phạt phải đóng là 20-30 triệu đồng.
– Phạt tiền từ 10-30 triệu và tiến hành thu hồi Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đồng với các hành vi: kê khai không trung thực nội dung trong phiếu công bố sản phẩm, thay đổi nội dung sau khi công bố sản phẩm nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản.
– Hành vi đưa các sản phẩm có công thức sai lệch so với hồ sơ công bố đã được duyệt ra thị trường, giả mạo con dấu, làm giả chữ ký sẽ bị phạt tiền từ 30-40 triệu đồng và bắt buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm, cấm lưu hành trên toàn quốc.
– Nếu có hành vi tổ chức sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm khi sản phẩm chưa được cấp Số tiếp nhận phiếu công bố, mức phạt phải đóng là 10-20 triệu đồng.
Tùy theo mức độ vi phạm mà có những mức xử phạt khác nhau từ phạt tiền cho tới rút giấy phép công bố sản phẩm và nặng nề hơn là thu hồi giấy phép kinh doanh, tiêu hủy sản phẩm… khi có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng.
3. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu ở đâu?
Hiện nay, chỉ duy nhất Phòng quản lý mỹ phẩm – Cục quản lý dược (Bộ Y Tế) là đơn vị được cấp phép làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu cho các doanh nghiệp, cá nhân muốn đăng ký với hình thức nộp hồ sơ qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (địa chỉ: https://vnsw.gov.vn).
Quy trình thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu như sau:
– Bước 1: Chuẩn bị các hồ sơ, tài liệu cần thiết để nộp lên Cục quản lý dược
– Bước 2: Đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin một cửa quốc gia và Nộp hồ sơ online
– Bước 3: Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ, gửi thông báo tiếp nhận (nếu hồ sơ đầy đủ) hoặc thông báo bổ sung (nếu thiếu giấy tờ hoặc giấy tờ chưa hợp lệ) qua email điện tử sau 01 ngày làm việc tính từ ngày nhận được hồ sơ.
– Bước 4: Với hồ sơ hợp lệ và đã đóng phí theo quy định, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ được duyệt trong vòng 03 ngày làm việc.
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cần bổ sung và hoàn thiện trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo từ mail điện tử của Cục quản lý Dược. Nếu quá 03 tháng từ khi nhận thông báo mà chưa bổ sung các tài liệu cần thiết thì hồ sơ coi như bị hủy bỏ.
- Sau khi kiểm duyệt hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp/cá nhân đăng ký hồ sơ sẽ được cấp Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và được phép lưu hành các sản phẩm trên thị trường.
4. Thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu
Chuẩn bị hồ sơ thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu sẽ bao gồm những tài liệu quan trọng bao gồm:
STT | Tài liệu | Số lượng/Hình thức |
1 | Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của đơn vị/cá nhân đứng tên trên hồ sơ đăng ký công bố mỹ phẩm nhập khẩu | 01 bản sao có chữ ký, đóng dấu và chứng thực |
2 | Giấy phép chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của sản phẩm tại nước xuất xứ | 01 bản hợp pháp hóa lãnh sự (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ và còn hạn) |
3 | Giấy ủy quyền của Nhà sản xuất (Authorization letter): Ủy quyền cho công ty Việt Nam được quyền phân phối mỹ phẩm sau khi tiến hành thủ tục đăng ký sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam | 01 bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự |
4 | Thành phần công thức trong sản phẩm (Formulation): Ghi rõ tỉ lệ % các thành phần trong sản phẩm theo danh pháp quốc tế INCI kèm theo công dụng | 01 bản in thông tin |
5 | Thông tin về sản phẩm, nhãn phụ của sản phẩm (nếu có): Về dạng sản phẩm, quy cách trình bày, tác dụng, hướng dẫn sử dụng… Các chứng chỉ GMP hoặc thư cam kết tuân thủ GMP của nhà sản xuất (nếu có) | 01 bản in thông tin |
5. Thời gian thực hiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Theo quy định, thời gian chờ cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là 5 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ và phí. Tuy nhiên thực tế cần phải chờ lâu hơn vì số lượng hồ sơ nhiều và quy trình xét duyệt có thể bị chậm trễ hơn. Thông thường từ 2 tuần – 1 tháng bạn sẽ nhận được Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và chứng từ này có hiệu lực trong vòng 5 năm. Sau thời gian 5 năm, bạn muốn tiếp tục kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trên thị trường Việt Nam thì cần phải công bố lại và nộp lệ phí theo đúng quy định trước khi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của bạn hết hạn.
6. Chi phí công bố mỹ phẩm nhập khẩu khoảng bao nhiêu?
Chi phí làm thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu sẽ phụ thuộc vào yếu tố: Số lượng sản phẩm mỹ phẩm muốn công bố và lưu hành, số lượng càng nhiều thì chi phí càng lớn.
Hiện nay, theo quy định mới nhất đang cập nhật, chi phí làm thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại cơ quan có thẩm quyền (cụ thể là Cục quản lý Dược – Bộ Y tế) là 500.000 VND (năm trăm nghìn đồng) cho 01 sản phẩm và phí này được áp dụng cho cả sản phẩm nhập khẩu cũng như sản phẩm được sản xuất trong nước.
7. Một số lưu ý về hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước
Nếu bạn đang kinh doanh mỹ phẩm, đặc biệt là kinh doanh cả 2 mặt hàng nhập khẩu và mặt hàng sản xuất trong nước thì nên lưu ý về hồ sơ công bố mỹ phẩm của 2 loại hàng này ở những điểm sau:
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu
- Lưu ý rằng hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu được nộp online tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
- Một sản phẩm sẽ có một phiếu công bố riêng, các sản phẩm cùng dòng, cùng tên và được bán theo bộ sẽ chỉ cần làm một phiếu chung.
- Phải sử dụng đúng mẫu phiếu công bố mỹ phẩm theo quy định của Cục quản lý dược, trình bày sạch sẽ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
- Trong hồ sơ nên nhớ ghi tên thành phần của sản phẩm theo danh pháp quốc tế đã được quy định.
- Khai đầy đủ tỉ lệ phần trăm của các thành phần có trong sản phẩm.
- Khai trung thực và chính xác thông tin, tránh trường hợp muốn thay đổi thông tin sẽ phải làm lại hồ sơ.
- Nhớ đóng phí cùng lúc với nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ qua email để kịp thời nhận những thông báo quan trọng, nhanh chóng bổ sung, hoàn thành hồ sơ trước thời hạn cuối.
– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước
Ngoài những điểm giống nhau về quy cách ghi thông tin theo mẫu, các giấy tờ kinh doanh bắt buộc thì công bố sản phẩm mỹ phẩm trong nước cũng có vài điểm khác như:
- Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước sẽ được nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt nhà máy sản xuất của sản phẩm mỹ phẩm muốn công bố đó.
- Nhà sản xuất phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (các loại chứng nhận GMP, cGMP, ISO 22716…) kèm theo nếu có để chứng minh nhà máy đạt các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm.
- Tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy ủy quyền phân phối sản phẩm tại thị trường Việt Nam.
- Ngoài khai rõ thành phần công thức của sản phẩm, cần cung cấp thêm phiếu kiểm nghiệm mỹ phẩm, bản tiêu chuẩn chất lượng… để chứng minh nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm.
Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu cần thiết cho các doanh nghiệp hoặc cá nhân đang có dự định kinh doanh và lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu tại Việt Nam.
Nếu bạn đang tìm địa chỉ gia công mỹ phẩm uy tín thì IFREE là nhà máy sản xuất mỹ phẩm theo tiêu chuẩn cGMP với công nghệ hiện đại cùng các chứng chỉ cao nhất, đảm bảo sản phẩm đầu ra luôn có chất lượng cao. Hệ thống trang thiết bị hiện đại là lợi thế cho các doanh nghiệp khi có nhu cầu sản xuất sản phẩm số lượng lớn với chi phí thấp.
