1. Điều kiện sản xuất nhà máy mỹ phẩm
Để xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp, xưởng sản xuất mỹ phẩm cần đảm bảo các tiêu chí tối thiểu như sau:
1.1 Về nhân sự
Ở các cơ sở, xưởng sản xuất gia công mỹ phẩm, người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về một trong các lĩnh vực chuyên ngành sau: Hóa học, Sinh học, Dược học, hoặc các chuyên ngành khác có liên quan và đáp ứng được những đòi hỏi của công việc sản xuất.
1.2 Về cơ sở vật chất
1.3 Về hệ thống quản lý chất lượng
- Trong tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm, hệ thống quản lý chất lượng cần đáp ứng các yêu cầu sau:
- Nguyên, vật liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất sản phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Nước dùng phải đạt quy chuẩn tối thiểu của Bộ Y tế.
- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm.
2. Điều kiện xây dựng nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn cGMP
2.1 CGMP là viết tắt của từ gì?
Tiêu chuẩn CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice): là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice).
Được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.
2.2 Tiêu chuẩn của cGMP đối với nhà máy mỹ phẩm
Trên thị trường hiện nay có rất nhiều loại mỹ phẩm. Bên cạnh đó, tình trạng ” thật giả lẫn lộn” đang rất phổ biến. Khắp thị trường tràn lan các loại mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, không rõ xuất xứ. Chính vì vậy, Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm là một sự đảm bảo về quá trình sản xuất của nhà máy cũng như mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn, tốt nhất cho khách hàng.
CGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:
- Nhà máy, nhà xưởng.
- Nguồn lực nhân sự.
- Các máy móc, trang thiết bị.
- Vệ sinh môi trường, vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân.
2.3 Yêu cầu của tiêu chuẩn xây dựng nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn cGMP
- Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực làm việc. Có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.
- Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
- Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất.
- Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.
- Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.
3. Quy trình của tiêu chuẩn CGMP trong gia công mỹ phẩm
Để đáp ứng tiêu chuẩn CGMP trong gia công mỹ phẩm, doanh nghiệp phải thực hiện các yêu cầu nghiêm ngặt bao gồm: công thức sản xuất, cơ sở vật chất, nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, về điều kiện của nhà cung ứng… sau đó là các tài liệu, hồ sơ cần thiết.
4. Tầm quan trọng của chuẩn CGMP trong gia công mỹ phẩm
Việc áp dụng tiêu chuẩn CGMP trong gia công mỹ phẩm sẽ mang đến lợi ích cho cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.
– Lợi ích phía doanh nghiệp:
- Chuyên nghiệp hóa hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng.
- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
- Cải thiện các hoạt động tổng thể của công ty/doanh nghiệp.
- Nâng cao uy tín và hình ảnh doanh nghiệp so với các đối thủ cạnh tranh.
- Thu hút nhiều khách hàng muốn hợp tác sản xuất.
– Lợi ích phía người tiêu dùng và các đại lý bán hàng:
- Được sử dụng sản phẩm chất lượng, an tâm khi mua hàng và sử dụng sản phẩm.
- Với các đại lý, sẽ có thêm uy tín để tạo dựng lòng tin với khách hàng, thuận lợi cho việc bán hàng.
– Lợi ích phía xã hội:
Có một quy chuẩn chung giúp sản phẩm ra thị trường có chất lượng cao, đồng đều. Ngoài ra, sản xuất gia công mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP còn thể hiện tinh thần trách nhiệm với sức khỏe cộng đồng.
5. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn CGMP-ASEAN
Doanh nghiệp đăng ký cấp giấy chứng nhận CGMP phải cung cấp đầy đủ các loại giấy tờ và gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, bao gồm:
– Hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN theo mẫu.
– Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở gồm: Tên, chức danh, trình độ chuyên môn, quá trình công tác…
– Chương trình tập huấn và các bài đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
– Sơ đồ thiết kế của nhà máy gồm: Bản vẽ mặt bằng tổng thể; bản vẽ đường đi của công nhân; bản vẽ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; bản vẽ hệ thống xử lý chất thải…
– Danh sách thiết bị trong nhà máy có thể kể đến như: Tên thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, năm sản xuất, xuất xứ và tình trạng thiết bị.
– Danh sách sản phẩm đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
– Biên bản tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và đề xuất biện pháp khắc phục các tồn tại.
6. Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN có hiệu lực trong bao lâu?
Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN về điều kiện sản xuất mỹ phẩm có hiệu lực trong vòng 03 năm kể từ ngày nhận giấy. Trong thời gian 3 năm sẽ tiến hành kiểm tra, thanh tra cơ sở sản xuất theo 2 hình thức:
– Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trước cho doanh nghiệp.
– Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Khi phát hiện cơ sở sản xuất có dấu hiệu vi phạm các quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm handmade hoặc do khách hàng khiếu nại mà không cần báo trước.
7. Hình thức xử phạt đối với các cơ sở không tuân thủ theo tiêu chuẩn CGMP
– Đối với các cơ sở vi phạm về sản xuất mỹ phẩm handmade, phải báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và sau đó được cơ quan có thẩm quyền xác nhận đủ điều kiện mới được tiếp tục hoạt động sản xuất.
– Yêu cầu tạm dừng sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện sản xuất, không tuân thủ các quy định theo tiêu chuẩn.
– Thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm tiêu chuẩn hoạt động. Tiêu hủy sản phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã phê duyệt.
– Tháo dỡ hoặc xóa quảng cáo đối với hành vi quảng cáo mỹ phẩm chưa được phê duyệt xác nhận nội dung.
– Xử phạt hành chính tùy theo mức độ vi phạm của cơ quan sản xuất.
– Tước giấy phép hoạt động của doanh nghiệp khi có những vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người tiêu dùng và ảnh hưởng xấu tới xã hội.
IFREE là nhà máy sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu chuẩn cGMP với công nghệ hiện đại cùng các chứng chỉ cao nhất, đảm bảo sản phẩm đầu ra luôn có chất lượng cao. Hệ thống trang thiết bị hiện đại là lợi thế cho các doanh nghiệp khi có nhu cầu gia công mỹ phẩm số lượng ít hoặc số lượng lớn với chi phí thấp.
